CST Technologies URISUB說明書(shu)  

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和製造商。

 cstti URISUB™

UriSub是一種液體(ti) ，無顆粒，無味的穩定合成尿，用於(yu) 製造尿液控製和臨(lin) 床化學和免疫程序的參考標準。該產(chan) 品已被證明可有效用於(yu) 濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍幹燥，同時在室溫下提供穩定性。分析物的回收率接近100％。其他用途包括用於(yu) 尿液汙染的測試材料，尿布和失禁產(chan) 品的開發以及用於(yu) 汽車座椅保護的寵物產(chan) 品的測試。

URISUB®

液體(ti) ，無蛋白質血清替代品用於(yu) 製造臨(lin) 床化學和免疫標準品和控製。該產(chan) 品已被證明可有效用於(yu) 濫用和懷孕藥物（HCG），無需冷凍幹燥，同時在室溫下穩定產(chan) 品。分析物恢複率接近100％。其他用途包括：尿液汙染的測試材料; 用於(yu) 尿布和尿失禁產(chan) 品開發; 並且，汽車座椅保護。

介紹和背景

尿液是身體(ti) 的液體(ti) 廢物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重為(wei) 1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和無機鹽。無機鹽包括鈉，鉀，氨，鈣和鎂。

尿液狀況通常表明一個(ge) 人的健康狀況。除了上述正常內(nei) 容外，尿液還攜帶藥物代謝，某些激素，生殖激素和類固醇。

尿液分析在確定濫用藥物，治療藥物和妊娠的藥物濃度時非常流行。

醫生優(you) 選尿液分析代替血液樣本。當製造商必須獲得大量尿液來製造控製，標準和校準物以確保結果的準確性時，這給製造商帶來了問題。

大多數尿液檢測試劑盒的製造商都依靠員工捐贈尿樣。然後將這些尿樣合並成大池，然後在製造對照之前必須對其進行處理。

獲得大量一致質量的難以獲得主要是因為(wei) 大多數捐贈者要麽(me) 是咖啡飲用者，要麽(me) 是藥物，要麽(me) 服用維生素，和/或其他常用藥物如阿司匹林。

尿液也有不好的含義(yi) ，氣味使它成為(wei) 大多數化學家不喜歡使用的成分。

為(wei) 了解決(jue) 獲得一致質量的尿液和無味的問題，CST開發了一種專(zhuan) 有技術產(chan) 品UriSub®

UriSub®是一種新開發的合成尿，具有尿液的所有特性，如重量摩爾滲透壓濃度，比重和pH值。此外，它在室溫下穩定至少三年。這為(wei) 尿液檢測試劑盒的製造商提供了解決(jue) 基質相容性問題的替代解決(jue) 方案。

配方和性質

UriSub®是一種合成緩衝(chong) 溶液，在物理上與(yu) 正常尿液相當：

• 比重
• 粘性
• 滲透壓摩爾濃度

與(yu) 正常尿液不同，它沒有氣味。

UriSub®含有一種既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。UriSub®不含疊氮化物或硫柳汞。

重要的等效數據

UriSub®已被用於(yu) 證明其在幾種商業(ye) 產(chan) 品中的等效性。其中包括：

• 濫用藥物
• 治療藥物
• 生殖激素
• 一些類固醇

監管合規

UriSub®是一種合成尿，可用作製備體(ti) 外診斷測試標準和對照的組分。UriSub®應被視為(wei) 在使用前必須經過認證的任何其他組分或成分。UriSub®以這種方式使用時，不需要FDA批準其使用。UriSub®的設備主文件正在等待處理。UriSub®）按照嚴(yan) 格的質量控製指南製造，以確保質量和批次均勻性。

用戶指南

目前已展示的UriSub®應用包括：

• 尿液陽性和陰性對照
• 校準器
• 尿液替代製造控製和標準

如何準備分析員進行尖刺

如何準備陽性對照或參考標準。

準備要加入水溶液或有機溶劑中的分析物的濃縮溶液。如果使用有機溶劑，請使用盡可能少量的溶劑進行溶液和加標。這將確保UriSub®保持有效。