CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和製造商。

cstti S2105說明書

LOSO-URISUB™

LoSo-UriSub是一種液體(ti) ，無顆粒，無氣味穩定的合成尿液，含有低電解質，用於(yu) 製造尿液控製和臨(lin) 床化學和免疫程序的參考標準。該產(chan) 品消除了凍幹的需要，同時在室溫下提供穩定性。分析物的回收率接近100％。

LOSO-URISUB™

含有低電解質的液體(ti) ，無微粒無味穩定合成尿，用於(yu) 製造尿液控製，臨(lin) 床化學和免疫程序的參考標準

LOSO-URISUB介紹和背景

尿液是身體(ti) 的液體(ti) 廢物。健康人的尿液是琥珀色和微酸。正常尿的比重為(wei) 1.022。尿液的主要成分是水，尿素，肌酸酐，尿酸和無機鹽。無機鹽包括鈉，鉀，氨，鈣和鎂。

尿液狀況通常表明患者的健康，而電解質是診斷的重要部分。

尿液分析在確定電解質濃度時非常流行。

醫生優(you) 選尿液分析代替血液樣本。當製造商必須獲得大量尿液來製造控製，標準和校準物以確保結果的準確性時，這給製造商帶來了問題。

大多數尿液檢測試劑盒的製造商都依靠員工捐贈尿樣。然後將這些尿樣合並成大池，然後在製造對照之前必須對其進行處理。

獲得大量一致質量的難以獲得主要是因為(wei) 大多數捐贈者要麽(me) 是咖啡飲用者，要麽(me) 是藥物，要麽(me) 服用維生素，和/或其他常用藥物如阿司匹林。

尿液也有不好的含義(yi) ，氣味使它成為(wei) 大多數化學家不喜歡使用的成分。

為(wei) 了解決(jue) 獲得低質量低電解質尿液和無味的問題，CST開發了一種專(zhuan) 有技術產(chan) 品LoSo-UriSub™。

LoSo-UriSub™是一種新開發的合成尿，具有尿液的所有特性，但電解質含量低。此外，它在室溫下穩定至少3年。這為(wei) 製造低濃度電解質控製的尿液檢測試劑盒提供了解決(jue) 問題和基質兼容性的替代解決(jue) 方案。

配方和性質

LoSO-UriSub™是一種合成緩衝(chong) 溶液，除了鈉和鉀含量低外，在物理上與(yu) 正常尿液相當（

監管合規

LoSo-UriSub™是一種合成尿，可用作製備體(ti) 外診斷測試標準和對照的組分。LoSo-UriSub™應被視為(wei) 在使用前必須經過認證的任何其他組分或成分。當以這種方式使用時，LoSo-UriSub™不需要FDA批準其使用。LoSo-UriSub™的設備主文件正在等待處理。LoSo-UriSub™按照嚴(yan) 格的質量控製指南製造，以確保質量和批次均勻性。

用戶指南

目前已展示的LoSo-UriSub應用程序包括：

• 尿液陽性和陰性對照
• 校準器
• 尿液代替製定控製和標準