calypte 98003說明書

AWARE™BED™EIA測試

艾滋病毒發病率測試

Aware™BED™EIA HIV-1發病率測試（以前稱為(wei) Calypte HIV-1 BED發病率EIA）用於(yu) 通過確定大約在大約一部分HIV感染者中被感染的比例來估計新的HIV感染率。六個(ge) 月的樣本收集。Aware™BED™EIA初是由美國疾病控製與(yu) 預防中心（CDC）開發的，現在，Calypte在CDC的許可下製造了這種HIV發病率測試。

Aware™BED™EIA HIV-1發病率EIA測試是一種體(ti) 外定量酶免疫測定法，通過確定給定血清，血漿或全血樣本中HIV-1特異性IgG與(yu) 總IgG的比例來估算發病率。

該測試適用於(yu) 液體(ti) 和幹燥樣品。需要幹血點或DBS控製包（單獨提供）來測試幹血漿，血清或全血樣品。Aware™BED™EIA HIV-1發病率EIA是一種監視研究工具，旨在僅(jin) 用於(yu) 公共衛生目的，例如估計人群中的HIV發病率。預防計劃可以將測試數據用於(yu) 目標資源，監控和評估，以及識別高風險人群以進行預防研究，包括疫苗試驗。該測試不適用於(yu) 診斷個(ge) 別患者或影響患者治療。

由於(yu) Aware™BED™EIA HIV-1發病率EIA僅(jin) 用於(yu) 人群研究，因此大多數國家/地區通常允許其使用而無需產(chan) 品注冊(ce) 。打算在非美國樣本上使用Aware™BED™EIA的美國研究機構必須填寫(xie) 並提交其研究用證明表格及其訂單。打算在美國公民或居民的樣品上使用EIA的美國研究機構必須提交批準，才能從(cong) CDC的醫學博士Bernie Branson購買(mai) 醫療器械及其訂單。

•Aware™BED™EIA是Calypte生產(chan) 的定量微孔ELISA

    根據美國疾病控製中心的許可。它使用常規

    過氧化物酶/ TMB化學反應並在大約四個(ge) 小時內(nei) 產(chan) 生結果。

•該測試僅(jin) 可用於(yu) 先前確定為(wei) 陽性的樣品

    HIV抗體(ti) 。

•使用自動Calypte®Incidence確認每次測試的有效性

    Excel測試和電子表格或通過替代分析。七種*的測定有效性

    標準確保結果的完整性。

•EIA允許在以下情況下測試幹燥的血漿，血清和全血樣品：

    使用補充DBS控製包。

•該測試旨在用作流行病學工具以測量HIV-1的發生率

    （在過去155天發生感染）的人群中。

•分析原理基於(yu) HIV-1特異性抗體(ti) 與(yu) 總IgG的比率，而不是基於(yu)

    不太相關(guan) 的稀釋度（例如，根據失諧分析確定）。所以，

    小樣本稀釋的1：101大化再現性和能夠實現

    在一個(ge) 步驟中。

•選擇了代表B，E和D HIV-1亞(ya) 型的新型分支肽，並

之所以    合並，是因為(wei) 它為(wei) 所有HIV-1亞(ya) 型提供了統一的交叉反應性，

    包括那些未在肽中具體(ti) 代表的氨基酸。

•每個(ge) 試劑盒包含兩(liang) 個(ge) 96孔測試板，可以在篩選中測試170個(ge) 樣品

確認模式（一式三份）    或56個(ge) 樣本。

AWARE™ BED™ EIA TEST

HIV Incidence Test