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cstti SERASUB簡介

 更新時間:2021-04-24 點擊量:1429

cstti SERASUB簡介

 CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿液的發明者和全球製造商。

SERASUB™

液體(ti) ,不含蛋白質的血清替代品,用於(yu) 製造臨(lin) 床化學和免疫學標準品和對照品。該產(chan) 品已被證明可與(yu) 濫用和懷孕藥物(HCG)一起使用,消除了凍幹的需要,同時又使產(chan) 品在室溫下穩定。分析物的回收率接近100%。其他用途包括:檢測尿液汙染的材料;用於(yu) 尿布和失禁產(chan) 品開發;並且,汽車座椅保護。

SeraSub®自從(cong) 1970年代末(Yellow,1969)免疫測定技術問世以來,人或哺乳動物的血液製品(例如人血清或血漿)已被廣泛接受並廣泛用作校準物和參考對照的基質。通常,使用兩(liang) 到八個(ge) 校準物為(wei) 了構建劑量反應曲線(標準曲線),可以在免疫測定法中通過參考對照和未知樣品的信號反應來計算給定分析物的濃度或質量單位。

理想的校準溶液或基質應是成分*定義(yi) 的溶液,除未知分析物濃度外,其溶液應與(yu) 未知樣品的成分*匹配。由於(yu) 正常和異常生理標本成分的廣泛差異,在實踐中很難達到這些條件。

合理的替代方法是近似匹配典型標本成分的基質,例如由用於(yu) 分析人血清標本的無分析物的合並人血清製成的基於(yu) 同源人血清的校準物。但是,一些用於(yu) 去除內(nei) 源性分析物(“條帶化”)的技術通常會(hui) 導致脂質和/或蛋白質濃度和/或組成發生重大變化。親(qin) 和色譜法可選擇性地去除分析物,而不會(hui) 顯著改變基質。但是,這是一個(ge) 昂貴的過程,通常僅(jin) 用於(yu) 去除濃度極低的內(nei) 源性分析物。

第二個(ge) 但不是*的方法是在適當的緩衝(chong) 液配方中使用含有異源動物血清或人或牛白蛋白級分的校準基質。這樣的基於(yu) 蛋白質的基質(包括如美國專(zhuan) 利第4,379,847號中的基於(yu) 明膠的基質)實際上涵蓋了目前用於(yu) 商業(ye) 免疫測定試劑盒中用於(yu) 分析人和動物標本的所有校準劑製劑。基於(yu) 血液的蛋白質級分的不確定性質和缺乏同質性經常需要對來自眾(zhong) 多來源的材料進行廣泛而昂貴的篩選和評估。

SeraSub®是一種新開發的合成血清,可為(wei) 業(ye) 界提供解決(jue) 基質相容性問題的最佳替代解決(jue) 方案。

有關SeraSub®的快速事實

SeraSub®是緩衝(chong) 溶液中的合成聚合物,在以下方麵與(yu) 血清和血漿等效:

  • 比重
  • 黏度
  • 滲透壓

SeraSub®不包含任何類固醇,激素,蛋白質,葡萄糖,膽固醇,膽紅素或任何其他幹擾分析物。因此,該基質幾乎可以與(yu) 所有分析物兼容。

SeraSub®包含既具有抑菌作用又具有殺菌作用的防腐劑。SeraSub®不包含疊氮化物。可以在6.8至9.2的各種pH範圍內(nei) 使用製劑。

 

SeraSub®已被用來證明其在幾種商業(ye) 產(chan) 品中的等效性。其中包括:

  • T4茶堿
  •  
  •  
  • 皮質醇苯並二氮epa
  •  
  • 慶大黴素妥布黴素

SeraSub®是一種合成血清,可用作製備體(ti) 外診斷測試的標準品和對照品的成分。SeraSub®應被視為(wei) 在使用前必須經過鑒定的任何其他成分或成分。如果以這種方式使用SeraSub®,則不需要FDA的批準。SeraSub®的設備主文件正在等待處理。SeraSub®是按照嚴(yan) 格的質量控製準則製造的,以確保質量和批次之間的一致性。

目前已展示的SeraSub®應用包括:

  • 校準物的製備(標準)
  • 控件的準備
  • 用作稀釋研究(平行度)的“ O”標準
  • 在需要時用作替代基地

準備要加標在水溶液或有機溶劑中的分析物濃縮溶液。如果使用有機溶劑,請使用最少量的溶劑以達到溶解和加標的目的。這將確保SeraSub®保持有效。

 

人血清

血漿

 

SeraSub®

是的

批量差異

是的

需要維護大量庫存以一定程度地減少成本和時間消耗的批次資格

是的

去除不可接受的高水平內源性分析物所需的昂貴處理

是的

潛在的病原性或非致病性微生物汙染,例如肝炎和/或HIV

是的

由於蛋白質增強細菌生長,因此需要無菌或無菌技術和/或有效的抗菌劑

是的

由於當前測試程序的限製,傳染源可能會汙染

是的

由於存在可變水平的內源酶,導致不可預測的分析物不穩定或效力降低

是的

波動很大,成本高

是的

不可預測的可用性