上海起發accessbio RCHM-02071說明書(shu)
CareStart ™ COVID 19 抗原檢測是一種側(ce) 流免疫層析檢測，旨在定性檢測直接從(cong) 疑似 COVID19 的個(ge) 人采集的鼻咽或前鼻拭子樣本中 SARS-CoV-2 的核衣殼蛋白抗原。他們(men) 的醫療保健提供者在症狀出現後的前五天內(nei) 或從(cong) 沒有症狀或其他流行病學原因的個(ge) 人中懷疑 COVID19，在兩(liang) 三天內(nei) 進行兩(liang) 次測試，兩(liang) 次測試之間至少間隔 24 小時且不超過 48 小時。
注意： 用於(yu) 無症狀個(ge) 體(ti) 的係列篩查。係列篩選指示僅(jin) 適用於(yu) Access Bio Inc. 在 2021 年 4 月 12 日之後生產(chan) 的產(chan) 品。 *通知函 （點擊查看）中列出的產(chan) 品批次不應上市或用於(yu) POC 係列篩選目的。
側(ce) 流分析
檢測SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原
10-15 分鍾內(nei) 快速得出結果
由持有 CLIA 豁免證書(shu) 、合規證書(shu) 或認可證書(shu) 的醫療專(zhuan) 業(ye) 人員在 POC 環境（即患者護理環境）中使用
僅(jin) 在緊急使用授權 (EUA) 下使用
僅(jin) 用於(yu) 體(ti) 外診斷
僅(jin) 供處方使用
用於(yu) 直接前鼻或鼻咽拭子樣本
臨(lin) 床表現
與(yu) 鼻咽拭子一起使用時，93.75% PPA a 和 99.32% NPA b
與(yu) 前鼻拭子一起使用時，87.18% PPA a 和 100% NPA b
b NPA：負百分比協議
從(cong) 含有提取緩衝(chong) 液的提取瓶頂部剝下鋁箔密封。
將拭子放入提取瓶中。用力旋轉棉簽至少 5 次。
通過旋轉對著提取小瓶取出棉簽，同時擠壓小瓶的側(ce) 麵以從(cong) 棉簽中釋放液體(ti) 。正確丟(diu) 棄棉簽。
將蓋子牢牢推到小瓶上，關(guan) 閉小瓶。
通過輕彈管的底部*混合。
倒置提取瓶並將樣品垂直放在樣品孔上方。輕輕擠壓小瓶。讓三 (3) 滴樣品落入樣品孔中。
警告：如果在解釋窗口之外解釋測試，可能會(hui) 出現假陽性、假陰性或無效結果。
陽性： 存在 SARS-CoV-2 抗原；不排除與(yu) 其他病原體(ti) 合並感染。測試區域的顏色強度將根據樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗原量而有所不同。測試區域中的任何淺色線都應視為(wei) 陽性。
陰性： 陰性結果是推定的。陰性檢測結果不排除感染，不應作為(wei) 治療或其他患者管理決(jue) 策（包括感染控製決(jue) 策）的依據，尤其是在存在與(yu) COVID19 一致的臨(lin) 床體(ti) 征和症狀時，或在那些與(yu) 病毒接觸。如果對患者管理有必要，建議通過分子檢測方法確認這些結果。
無效： 如果控製區域“C"中的紅色線條不可見，則結果無效。如果在初始測試期間獲得無效結果，請使用提取瓶中的剩餘(yu) 樣本重新運行一次測試。
20個(ge) 測試設備
20 檢測緩衝(chong) 液
20 個(ge) 萃取瓶和瓶蓋
20 個(ge) 標本采集拭子
1 個(ge) 陽性和 1 個(ge) 陰性對照拭子
1 使用說明
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