生物藥物製造過程中的宿主細胞蛋白 (HCP) 監測至關(guan) 重要。這是為(wei) 了減少最終藥物中宿主細胞蛋白衍生雜質的（高）豐(feng) 度在人體(ti) 給藥時或 HCP 影響藥物產(chan) 品本身時可能產(chan) 生的不良副作用。藥物生產(chan) 的特定 HCP 特征是無二的，取決(jue) 於(yu) 特定的細胞培養(yang) 條件以及製造和下遊工藝的質量。
傳(chuan) 統的通用 HCP 檢測僅(jin) 提供一種必須適用於(yu) 所有過程的抗體(ti) ，而增強型通用 360-HCP ELISA 提供了四個(ge) 試劑盒，每個(ge) 試劑盒使用一組不同的抗 HCP 抗體(ti) 。
因此，增強的通用 360-HCP 方法通過最大限度地減少限製，導致宿主細胞蛋白 (HCP) 測定明顯優(you) 於(yu) 傳(chuan) 統的通用 HCP 測定。這包括單一試劑盒抗 HCP 抗體(ti) 可能無法全麵檢測製造商樣本中存在的 HCP。
每個(ge) 增強型通用 HCP ELISA 試劑盒類型的製造包括以下步驟：
使用特定抗原材料對個(ge) 體(ti) 進行免疫
多克隆抗體(ti) 的分離和純化
生產(chan) 即用型 ELISA 試劑盒
每個(ge) 單獨的試劑盒類型的抗體(ti) 將對總蛋白質譜的一個(ge) 子集顯示出特異性反應性，並且對給定菌株/細胞係的其他蛋白質顯示出弱反應性或沒有反應性。與(yu) 總蛋白質相比，被識別的蛋白質的比例稱為(wei) 覆蓋率。
每個(ge) 藥物製造過程都會(hui) 產(chan) 生一個(ge) 特定的 HCP 配置文件。為(wei) 了實現最佳的 HCP 監測，應進行最佳擬合測試。如圖所示，與(yu) 底部的試劑盒相比，上部試劑盒的抗體(ti) 組涵蓋了示例性項目樣本中更廣泛的 HCP。因此，由於(yu) 更好的整體(ti) 覆蓋率，上部套件將是實現 HCP 減少監測的更好選擇。為(wei) 了確定適合的通用 360 HCP ELISA 試劑盒，BioGenes 建議應用測試
HCP 覆蓋率
足夠的 HCP 對數減少
ELISA 準確度
樣品稀釋線性
使用 Streptavidin-POD 偶聯物檢測生物素標記的抗體(ti) 以獲得可重複的結果
兩(liang) 步協議減少了非特異性結合
包括未稀釋標準品，以提高產(chan) 品穩定性和靈活性
可實現自動洗板
使用 BioGenes 的 Starter Set 選項一次測試所有 4 個(ge) 試劑盒
根據 REACH（化學品的注冊(ce) 、評估、授權和限製）法規 (EC) No 1907/2006 的附件 XIV，Triton™ X-100（包含 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚，乙氧基化）將在 2021 年 1 月 1 日之前在我們(men) 所有的 ELISA 試劑盒組件中被 TWEEN®20（聚山梨醇酯 20）取代。
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