飯後在模擬體(ti) 內(nei) 胃液的體(ti) 外溶出介質中測試新藥或非專(zhuan) 有技術藥物可能非常有用。食物會(hui) 可能改變這些液體(ti) 的成分,這可能會(hui) 對藥物在美聯儲(chu) 狀態下胃部的行為(wei) 產(chan) 生重大影響。
FeSSGF(聯邦模擬胃液)以牛奶為(wei) 基礎,其成分曾被提議用於(yu) 溶出度測試,但有明顯的局限性:
* FeSSGF的脂肪含量太低,無法複製FDA膳食的脂肪含量
*介質的高可變性和較差的物理穩定性(請參見圖1)使結果難以在實驗室之間轉移
*隻有一個(ge) pH值可用,因此您無法探索藥物如何在進食的胃內(nei) 在不同時間溶解
*藥物分析是費時的並且需要提取,因為(wei) FeSSGF會(hui) 堵塞過濾器(除非過濾器直徑較大)
圖1 FeSSGF在t = 0和t = 24小時時的物理穩定性
準備後的時間(室溫) | t = 0小時 | t = 24小時 |
觀察 | 即使在準備後立即,在空氣/介質界麵上也可以看到不穩定性 | 介質分離很明顯 |
過濾性(通過帶有預過濾器的0.45微米玻璃過濾器) | 不能過濾1mL | 不能過濾1mL |
貨號 | 品名 | 規格 | 品牌 |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF預製粉末 | 25L | biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 2.5l | biorelevant |
FFF02 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 25L | Biorelevant |
V2FAS01 | FaSSIF-V2 SIF預製粉末 | 2.5l | biorelevant |
V2FAS03 | FaSSIF-V2 SIF預製粉末 | 250l | biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
V2FES02 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 5L | biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
V2FES01 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 0.5L | biorelevant |
V2FES01 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 0.5L | biorelevant |
V2FES01 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 0.5L | biorelevant |
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