CellSafe：重新定義生物實驗室安全標準

CellSafe是一家專(zhuan) 注於(yu) 生物安全與(yu) 細胞培養(yang) 技術研發的全球性企業(ye) 。公司以“消除支原體(ti) 汙染風險，保障細胞實驗安全"為(wei) 核心使命，致力於(yu) 為(wei) 生物醫藥、細胞治療、基因治療等領域提供一站式解決(jue) 方案。

自成立以來，CellSafe攻克了多項技術難題，開發出亞(ya) 洲支原體(ti) qPCR檢測試劑盒及非抗生素型支原體(ti) 清除產(chan) 品。其GMP級生產(chan) 工廠嚴(yan) 格遵循ISO 13485、FDA等國際標準，產(chan) 品覆蓋支原體(ti) 檢測、清除、預防及細胞凍存全流程，並出口至美國、日本、新加坡等70多個(ge) 國家。

CellSafe不僅(jin) 通過CE、USP CLASS VI等認證，還擁有30餘(yu) 項國際技術，產(chan) 品被全球頂尖實驗室、CRO/CDMO企業(ye) 及生物製藥公司采用。2023年，CellSafe與(yu) 上海起發實驗試劑達成深度合作，進一步拓展亞(ya) 太市場。

核心優(you) 勢

技術創新：創造亞(ya) 洲支原體(ti) qPCR檢測試劑盒，靈敏度達10 CFU/mL，檢測周期縮短至2小時。

GMP級生產(chan) ：10萬(wan) 級潔淨車間與(yu) 全自動化產(chan) 線，確保產(chan) 品無菌、無熱原、無細胞毒性。

產(chan) 品線全覆蓋：涵蓋支原體(ti) 檢測、清除、預防及細胞凍存，滿足實驗室全場景需求。

全球認證：通過FDA、CE、CNAS等認證，符合《中國藥典》及USP標準。

用戶友好設計：即用型凍存液、非抗生素清除方案，降低操作風險與(yu) 細胞毒性。

主要產(chan) 品、技術介紹：

1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit

該試劑盒通過高靈敏度的實時PCR技術，專(zhuan) 為(wei) 檢測生產(chan) 細胞係及生物製藥中的支原體(ti) 汙染而設計。該產(chan) 品可作為(wei) 傳(chuan) 統培養(yang) 方法的替代方案，尤其適用於(yu) 先進治療藥品（ATMPs）的資質認證。其搭載的雙探針係統可有效識別陽性對照的交叉汙染，確保檢測結果的準確性。

用於(yu) 生產(chan) 用細胞株的支原體(ti) 汙染確認及生物製品的支原體(ti) 陰性檢測：符合韓國食品藥品安全部（MFDS）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等標準

采用探針法實時PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：支原體(ti) ；HEX標記探針：內(nei) 參對照（IAC）；Cy5標記探針：陽性對照)

交叉汙染（Cross-contamination）確認：通過Cy5通道檢測陽性對照引起的假陽性反應

高靈敏度（High Sensitivity）：1~10拷貝/反應

特異性（Specificity）：不檢測真核生物及其他細菌物種的

UDG係統：防止殘留汙染（Carryover contamination）

2.ResidualQSearch™ Plus CHO Quantitation Kit

該產(chan) 品利用實時聚合酶鏈式反應（real-time PCR 或 qPCR）技術，可對藥品生產(chan) 過程中宿主（Host Cell）來源的殘留 進行定量檢測。中國倉(cang) 鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白質、抗體(ti) 、疫苗等生物藥品生產(chan) 中廣泛使用的哺乳動物細胞係。

韓國食品藥品安全處（韓國MFDS）、世界衛生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）標準適用

用於(yu) 細胞培養(yang) 來源藥品的宿主來源殘留定量

應用水解探針的實時熒光定量PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：CHO ，HEX標記探針：IAC）

通過數字PCR精確量化CHO g標準品含量

檢測限（Limit of Detection）：0.3 fg/反應

定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反應

UDG係統應用：防止攜帶汙染（Carry-over contamination）

3.Quantitative VSVG Plasmid

定量VSVG質粒通過數字PCR技術實現精準定量。該產(chan) 品可與(yu) 病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR檢測試劑盒配合使用，以確定核酸檢測（NAT）方法的檢測限。

數字PCR驗證的VSVG質粒參考標準

產(chan) 品濃度：1×10⁵拷貝/微升

應用：用於(yu) 核酸檢測（NAT）方法靈敏度或檢測限的驗證。

複製能力慢病毒（RCL）檢測中的陽性對照。

目標客戶群體(ti)

生物製藥企業(ye) ：疫苗、抗體(ti) 、基因治療等研發與(yu) 生產(chan) 環節的支原體(ti) 防控需求。

CRO/CDMO機構：需符合GMP標準的耗材與(yu) 試劑供應商。

科研院所與(yu) 醫院：細胞培養(yang) 實驗室、診斷試劑開發團隊。

體(ti) 外診斷公司：需要GMP級菲律宾新利网上娱乐酶及診斷原料的廠商。

常見問題與(yu) 解答

Q1：CellSafe產(chan) 品是否適用於(yu) 所有細胞類型？

A：是的，支原體(ti) 清除試劑盒兼容CHO、HEK293、幹細胞等多種細胞，經第三方驗證無細胞毒性。

Q2：凍存液CryoBanker是否需要程序降溫？

A：無需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長期儲(chu) 存，操作簡便。

Q3：如何驗證支原體(ti) 檢測結果的準確性？

A：提供陽性/陰性對照樣本，支持第三方複檢，檢測限低至10 CFU/mL。

Q4：GMP級生產(chan) 是否意味著價(jia) 格更高？

A：規模化生產(chan) 與(yu) 自動化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與(yu) 報關(guan) 服務。

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