ProteoGenix：以創新技術賦能生物製藥未來

ProteoGenix於(yu) 2003年創立，其初衷是開發針對創始人發現的蛋白質的診斷試劑和生物治療產(chan) 品。管理層很快意識到高質量抗體(ti) 和蛋白質對開發生物製藥產(chan) 品的巨大價(jia) 值，並逐步進入難以觸及的臨(lin) 床應用領域。

生物分子本身的特性決(jue) 定了其克服通往臨(lin) 床道路上的重重障礙的能力。ProteoGenix與(yu) 生命科學界分享治療性抗體(ti) 和定製檢測方案的經驗這一理念迅速獲得認可。作為(wei) 合同研究組織（CRO）和生物製藥合作夥(huo) 伴，ProteoGenix自豪地顯著提高了生物分子達到新藥臨(lin) 床試驗申請（IND）的成功率。

作為(wei) 服務集成商，ProteoGenix從(cong) 早期發現階段開始引導客戶直至臨(lin) 床應用。我們(men) 的核心目標是從(cong) 一開始就預見生物分子的未來需求，並據此設計合適的發展策略。這意味著提供廣泛的創新解決(jue) 方案和技術支持。憑借超過15年的經驗和穩固的國際地位，我們(men) 圍繞以下六大互補服務領域提供定製化服務：

●抗體(ti) 工程（人源化、雙特異性抗體(ti) 、ADC、親(qin) 和力成熟、分子優(you) 化）

●生物工藝開發（無知識產(chan) 權穩定細胞係開發、發酵及生物反應器生產(chan) 優(you) 化）

●單克隆/多克隆抗體(ti) 開發（雜交瘤技術與(yu) 噬菌體(ti) 展示技術）

●重組蛋白與(yu) 抗體(ti) 生產(chan) （大腸杆菌、枯草芽孢杆菌、酵母、昆蟲細胞、哺乳動物細胞）

●基因合成

●多肽合成

ProteoGenix研發實驗室持續通過突破性創新影響生產(chan) 流程，例如XtenCHO™瞬轉表達係統（其生產(chan) 力超越ExpiCHO平台）。目前已開發超過20萬(wan) 種產(chan) 品的龐大目錄，可通過高效搜索引擎在便捷獲取，涵蓋抗體(ti) 、蛋白質、ELISA試劑盒、細胞分選介質、核酸純化試劑等。

proteogenix的主要產(chan) 品：

一、Anti-RBD-5 antibody (Imdevimab)

抗CoV-RBD抗體(ti) 是一種針對SARS-CoV-2的潛在中和活性抗體(ti) 。通過篩選其受體(ti) 結合域（RBD）。該抗體(ti) 以IgG形式表達時，在XtenCHO™（基於(yu) 工程化細胞係的瞬時表達係統）中表現出穩定性，且能持續提供高產(chan) 量。

1.特異性與(yu) 親(qin) 和性檢測

在酶聯免疫吸附試驗（ELISA）中，該IgG抗體(ti) 對純化重組RBD的特異性和親(qin) 和性已通過驗證。此外，SARS-CoV-2替代病毒中和試驗（sVNT）間接證實了其中和能力。該試驗旨在快速、準確地檢測抗體(ti) 變體(ti) 阻斷RBD與(yu) 人體(ti) 特定受體(ti) ACE2相互作用的能力。

2.RBD在抗病毒治療中的核心作用

自疫情暴發以來，多項研究證實了SARS-CoV-2中和抗體(ti) （NAb）的治療潛力。RBD相較於(yu) 病毒其他結構域具有優(you) 先性，因其直接介導病毒與(yu) 宿主細胞ACE2受體(ti) 的結合，是感染過程的關(guan) 鍵環節。通過阻斷這一相互作用，可有效抑製病毒入侵細胞。

3.抗體(ti) 療法的優(you) 勢

與(yu) 小分子相比，抗體(ti) 療法在治療中展現出顯著優(you) 勢。多數通過抑製免疫反應延緩病毒清除，而抗體(ti) 療法通過激活患者自身免疫係統，形成抗體(ti) 阻斷與(yu) 免疫清除的協同效應，從(cong) 而更快速、安全地清除病原體(ti) 。例如，Imdevimab等中和抗體(ti) 的研究不僅(jin) 有助於(yu) 評估疾病進展，還可為(wei) 特定療法的療效提供參考。

二、XtenCHO ™ Race Starter kit

XtenCHO™ Race哺乳動物表達係統經過精心開發，為(wei) 重組蛋白表達提供了快速經濟的解決(jue) 方案。該係統特別適用於(yu) 小規模至中等規模生產(chan) 及藥物候選分子與(yu) 蛋白變體(ti) 的快速篩選。

基於(yu) 28年技術積累，XtenCHO™ Race整合了新型中國倉(cang) 鼠卵巢（CHO）細胞係的高表達特性與(yu) 專(zhuan) 有轉染試劑XtenFect™的效率，具有以下核心優(you) 勢：

• 相較於(yu) 其他商業(ye) 係統表達量提升高達10倍*

• 通過高效轉染技術實現14天瞬時基因表達（TGE）的質粒穩定留存，維持細胞活性並提升蛋白表達，無需額外補料

• 全程僅(jin) 需8天的短周期方案

• 步驟簡化的智能流程設計，配合專(zhuan) 業(ye) 響應式技術支持

• pXen1載體(ti) 高表達特性免除逐案優(you) 化需求

• 精準的蛋白折疊與(yu) 類人翻譯後修飾

• 符合生物製藥級別的成本效益生產(chan)

• CHO細胞相較於(yu) HEK細胞具有更強的病毒抗性優(you) 勢

• 靈活可擴展的生產(chan) 能力（1mL-10L）滿足多樣化需求

• 全球24小時內(nei) 發貨保障

性能對比顯示，XtenCHO™相較其他係統產(chan) 量提升1.5-9.7倍：

• IgG類抗體(ti) 創紀錄產(chan) 量（Garetosmab達1.8g/L）

• 雙特異性抗體(ti) 超100mg/L

• 人源化抗體(ti) 變體(ti) 突破200mg/L

• ACE2等非抗體(ti) 蛋白保持超100mg/L活性

• 五聚體(ti) IgM抗體(ti) 表達

該係統采用化學限定無動物源培養(yang) 基，配套XtenCHO™ Enhancer增效劑及質粒工具，確保最大可控性。

選擇XtenCHO™的理由：

盡管I期臨(lin) 床試驗生物分子成功率不足10%，但近四分之三獲批生物藥采用CHO係統生產(chan) 。CHO係統能有效克服早期開發瓶頸，助力高質量重組蛋白的快速生物分析，提升研發成功率。XtenCHO™憑借超高產(chan) 量、快速生產(chan) 周期及臨(lin) 床級蛋白折疊特性，特別適用於(yu) 隨機/定向突變產(chan) 生的候選分子快速評估。

研究應用價(jia) 值：

傳(chuan) 統單克隆抗體(ti) 依賴雜交瘤技術存在純度限製，而XtenCHO™通過CHO重組表達實現：

• 產(chan) 量提升與(yu) 批次一致性增強

• 成本效益的純度優(you) 化

• 智能化流程無縫對接現有研發體(ti) 係

三、OptiPrep™

OptiPrep™ 產(chan) 品說明  

關(guan) 於(yu) OptiPrep™  

OptiPrep™ 是一種基於(yu) 非離子型碘克沙醇（iodixanol）的多用途、無菌且經內(nei) 毒素檢測的密度梯度介質。相較於(yu) 離子型梯度化合物（如甲泛影酰胺），其毒性顯著降低。  

該密度梯度介質可用於(yu) 分離和純化 、病毒 RNA、細胞器及多種細胞類型。憑借其高密度特性，OptiPrep™ 能簡化細胞分離流程，支持通過連續梯度、不連續梯度或基礎密度屏障實現細胞富集。  

此外，OptiPrep™ 在臨(lin) 床上還可用於(yu) X 射線對比成像。其特點包括：  

• 無菌與(yu) 低內(nei) 毒素：每批次均通過 LAL 試驗檢測（<1.0 IU/ml）；  

• 代謝惰性：不幹擾細胞正常代謝；  

• 滲透壓穩定：約 290 mOsm，適用於(yu) 廣泛溫度範圍；  

• 靈活配製：可通過稀釋快速獲得所需密度梯度。

四、SARS-CoV-2 Surrogate Virus Neutralization Test (sVNT) Kit

SARS-CoV-2替代病毒中和試驗（sVNT）試劑盒說明

【試劑盒概述】

該替代病毒中和試驗（sVNT）采用多功能ELISA格式設計，可快速並行篩選多種具有強中和活性的純化抗體(ti) 和血清樣本。該技術不受物種、抗體(ti) 同型或抗體(ti) 形式的限製，可在2小時內(nei) 對樣本的中和潛力進行初步評估，且無需使用活體(ti) 哺乳動物細胞或天然病毒顆粒。

【檢測原理】

基於(yu) 純化抗體(ti) 與(yu) 辣根過氧化物酶（HRP）標記的人ACE2（血管緊張素轉換酶2）之間的競爭(zheng) 性結合原理。ACE2是病理中受體(ti) 結合域（RBD）的天然配體(ti) 。試劑盒包含以下關(guan) 鍵試劑：

• 辣根過氧化物酶（HRP）標記ACE2

• 包被未標記RBD的捕獲板

• HRP底物TMB（3,3′,5,5′-四甲基聯苯胺）

• 陽性/陰性對照

【作用機製】

當存在SARS-CoV-2中和抗體(ti) （NAbs）時，RBD與(yu) ACE2的相互作用被阻斷，導致信號減弱或無信號；而存在非特異性抗體(ti) （Abs）時，會(hui) 形成HRP-ACE2-RBD複合物，產(chan) 生強烈信號。

【應用場景】

• 研究用途，適用於(yu) 大規模人群/地區的免疫監測

• 評估候選抗體(ti) （包括體(ti) 內(nei) 抗體(ti) 發現技術或體(ti) 外方法如噬菌體(ti) 展示獲得的抗體(ti) ）的中和潛力

【技術優(you) 勢】

相較於(yu) 傳(chuan) 統病毒中和試驗（如偽(wei) 病毒中和試驗pVNT和噬斑減少中和試驗PRNT），sVNT具有顯著優(you) 勢：

1. 縮短中和抗體(ti) 開發周期，減少需驗證的候選分子數量

2. 無需BSL-3實驗室等特殊設施

3. 可檢測所有亞(ya) 型抗體(ti) ，不受物種限製

【臨(lin) 床驗證】

該試劑盒已通過《自然·生物技術》發表的臨(lin) 床驗證，特異性>99%，敏感性>95%。其檢測結果與(yu) 活病毒中和試驗（cVNT）陽性符合率達95-100%，且已獲FDA緊急使用授權（EUA）、CE認證等多項國際認證。

proteogenix的核心優(you) 勢

技術性：擁有自主優(you) 化的XtenCHO™表達係統，蛋白產(chan) 量很高；

全流程服務：覆蓋抗體(ti) 發現、工藝開發到臨(lin) 床前研究的全鏈條；

產(chan) 品多樣性：20萬(wan) +產(chan) 品庫，滿足科研與(yu) 工業(ye) 級需求；

全球合作網絡：服務超50個(ge) 國家客戶，支持定製化開發；

合規性保障：嚴(yan) 格遵循GMP標準，確保數據可追溯性。

proteogenix的目標客戶群

生物醫藥企業(ye) ：需加速抗體(ti) 藥物臨(lin) 床轉化的公司；

診斷試劑開發商：尋求高特異性抗體(ti) 的廠商；

科研機構：從(cong) 事基礎研究與(yu) 藥物開發的實驗室；

CRO/CDMO合作夥(huo) 伴：需技術互補的合同研發服務商。

您可能關(guan) 心的問題及解答

Q1：ProteoGenix的產(chan) 品是否適用於(yu) 臨(lin) 床級生產(chan) ？

A：是的，我們(men) 的生產(chan) 工藝符合GMP標準，可提供臨(lin) 床前研究及後續放大支持。

Q2：定製抗體(ti) 開發周期多長？

A：根據項目複雜度，通常需6-12個(ge) 月，具體(ti) 可提供階段性交付方案。

Q3：如何保障數據安全性？

A：簽訂保密協議，實驗數據僅(jin) 限合作雙方使用，服務器采用加密存儲(chu) 。

Q4：是否支持小批量試產(chan) ？

A：提供靈活的小規模生產(chan) 服務，起訂量可協商。

Q5：技術團隊是否有行業(ye) 經驗？

A：核心團隊擁有20年以上抗體(ti) 藥物開發經驗，主導多項IND申報項目。

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