🌟 產(chan) 品基礎信息
貨號：V2FES，V2FESBUF，GMF13，GMF25
品名：FeSSIF-V2
品牌：Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2（餐後狀態模擬腸液）是英國Biorelevant公司基於(yu) 人體(ti) 生理學研究開發的高生理相關(guan) 性小腸模擬液，專(zhuan) 為(wei) 藥物溶出度測試設計。其核心目標是還原人體(ti) 餐後胃腸道環境（尤其是小腸階段）的真實條件，幫助研發人員更精準評估藥物在餐後狀態下的溶出行為(wei) 、生物利用度及製劑穩定性。
基礎參數）：
- pH值：5.0-6.0（模擬餐後小腸液弱酸性至中性環境）；
- 滲透壓：290-310 mOsm/kg（接近人體(ti) 血漿滲透壓）；
- 關(guan) 鍵成分：膽汁酸（如牛磺膽酸鈉）、脂肪酸（棕櫚酸/油酸）、鈉鹽、鉀鹽等（濃度經臨(lin) 床數據校準）；
- 無菌過濾：0.22μm濾膜過濾，降低微生物汙染風險；
- 保質期：2-8℃冷藏條件下12個(ge) 月（開封後需72小時內(nei) 使用）。
🧪 詳細介紹：為(wei) 什麽(me) 需要FeSSIF-V2（餐後狀態模擬腸液）？
傳(chuan) 統藥物溶出測試多依賴空腹狀態模擬液（FaSSIF），但現實中，70%以上口服藥物需在餐後服用——食物會(hui) 顯著改變胃腸道環境（如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質消化產(chan) 生膠束、pH波動等），直接影響藥物的崩解、溶解及吸收。
FeSSIF-V2正是為(wei) 解決(jue) 這一“體(ti) 外-體(ti) 內(nei) 數據脫節"問題而生：
- 模擬餐後核心場景：通過添加生理濃度的膽汁酸（促進脂溶性藥物增溶）等成分，還原食物刺激下小腸液的複雜微環境；
- 覆蓋多類藥物需求：尤其適用於(yu) 難溶性藥物（如NSAIDs、抗真菌藥）、脂溶性藥物（如洛匹那韋）及緩控釋製劑的溶出評估；
- 數據可驗證性：經多中心研究驗證（如與(yu) 人體(ti) 藥代動力學數據相關(guan) 性R²＞0.8），符合FDA、EMA及中國NMPA對“生理相關(guan) 性溶出測試"的指導原則。
💡 核心優(you) 勢：比“傳(chuan) 統腸液"更懂人體(ti)
1. 高生理匹配度：成分基於(yu) 健康受試者餐後1-2小時的膽汁、胰液及腸液混合樣本分析，膽汁酸比例（牛磺膽酸:甘氨膽酸≈3:1）、脂肪酸種類（棕櫚酸為(wei) 主）與(yu) 人體(ti) 高度一致；
2. 兼容性強：支持USP槳法、籃法、往複筒法等多種溶出裝置，適配片劑、膠囊、顆粒等多種劑型；
3. 穩定性可靠：成分經過優(you) 化，避免因氧化或沉澱導致的批次間差異（經30批次檢測，關(guan) 鍵參數CV＜5%）；
4. 助力研發提效：已被全球TOP20藥企中的18家采用，數據顯示使用FeSSIF-V2的溶出測試結果與(yu) 人體(ti) 生物利用度的相關(guan) 性較FaSSIF提升40%以上。
❓ 購買(mai) 常見疑問與(yu) 解答
Q1：FeSSIF-V2和普通模擬腸液（如FaSSIF）有什麽(me) 本質區別？
A：普通模擬腸液（如FaSSIF）主要模擬空腹狀態（膽汁酸濃度低、無脂肪消化產(chan) 物），而FeSSIF-V2針對性強化了餐後關(guan) 鍵成分（如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍），更貼近“進食後膽汁大量分泌、脂肪分解產(chan) 生膠束"的真實場景，因此對餐後溶出的預測更準確。
Q2：FeSSIF-V2適用於(yu) 所有藥物嗎？
A：主要適用於(yu) 餐後服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物（如抗生素等）。對於(yu) 空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物（如多數鹽類），可根據需求選擇FaSSIF或其他模擬液。
Q3：產(chan) 品是否需要添加其他成分（如酶或表麵活性劑）？
A：無需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分（如天然膽汁酸），可直接用於(yu) 溶出測試。若需模擬特定食物（如高脂餐），可搭配公司提供的“模擬食物提取物"使用。
Q4：FeSSIF-V2的pH是否會(hui) 隨時間變化？
A：產(chan) 品在未開封狀態下pH穩定（±0.2）；開封後需2-8℃保存並在72小時內(nei) 使用，避免微生物代謝導致pH波動（已通過加速穩定性試驗驗證）。
Q5：是否有文獻支持其有效性？
A：已發表20+篇SCI論文（如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》），涵蓋仿製藥一致性評價(jia) 、創新藥BE預實驗等場景。例如，某口服降脂藥通過FeSSIF-V2測試，其溶出曲線與(yu) 人體(ti) 餐後血藥濃度的相關(guan) 性達0.92（n=12）。
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（注：本文內(nei) 容基於(yu) 品牌公開資料及行業(ye) 常規信息整理，具體(ti) 以品牌信息文檔為(wei) 準。）
⚡Biorelevant熱賣產(chan) 品
貨號 | 品名 | 規格 | 品牌 |
FFF02-70g | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g) | 70g | Biorelevant |
FASGBUF01 | FaSSGF Buffer Concentrate (6L size) | 250g | Biorelevant |
V2FES-60g | FeSSIF-V2 Powder (60g) | 60g | Biorelevant |
FASBUF01 | FaSSIF Buffer Concentrate | 6Lsize | Biorelevant |
FESBUF01 | FeSSIF Buffer Concentrate | 3L | Biorelevant |
V2FAS | FaSSIF-V2 Powder (55g) | 55g | Biorelevant |
FDG-GEL | FEDGAS Gel (6L) | 1kg | Biorelevant |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF預製粉末 | 25L | Biorelevant |
FDG-BUF4.5 | pH4.5 Buffer Conc 6L | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF3 | pH 3 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF6 | pH 6 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FASBUF | FaSSIF Buffer Conc 6L | 6L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 7G | Biorelevant |
V2FESBUF | FeSSIF-V2 buffer | 6L | Biorelevant |
V2FASBUF | FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L) | 280g | Biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
K9FAS | Canine Powder 6L | 48g | Biorelevant |
FESBUF | FeSSIF Buffer Conc 3L | 3L | Biorelevant |
DOGFAS01 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 1L | Biorelevant |
DOGFAS02 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 10L | Biorelevant |
FEDGAS45 | FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media) | 6 x 900mL | Biorelevant |
FG-HFM-MD | FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit | Kit | Biorelevant |
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